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Ser voluntario de una prueba clínica es seguro?

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Las pruebas o ensayos clínicos son clave para recaudar estos datos, y sin voluntarios que participen no habría tratamientos nuevos para serias enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple y la artritis.

Pero una desastrosa prueba ocurrida en un hospital de Londres en 2006 amenazó con descarrilar todo el sistema en Reino Unido.

El que el caso conocido como "Hombre elefante", seis jóvenes sanos tuvieron que ser tratados por fallo de órgano tras experimentar una reacción grave horas después de haber tomado la droga TGN1412 en un ensayo clínico.


Las primeras pruebas en humanos son en hombres jóvenes y sanos.

Después de ser admitidos en cuidados intensivos, la salud de dos de ellos empeoró. El más afectado perdió los dedos de los pies y manos, y a todos los hombres se les informó que eran propensos a desarrollar algún cáncer o enfermedad autoinmune como consecuencia del medicamento.

En entrevistas posteriores, los hombres describieron que la sensación era como si sus cerebros estuvieran "encendidos" y sus ojos se fueran a salir.

Expertos se apresuraron a decir que el resultado de esta prueba era excepcional y sin precedentes, pero ¿podría volver a pasar?

David Webb, profesor de farmacología clínica y terapéutica de la Universidad de Edimburgo y vice presidente de la Sociedad Farmacológica Británica, considera que "es muy poco probable que pase".

Webb aclara que las cosas han cambiado a mejor desde 2006, tras una serie de recomendaciones hechas en el informe Duff, escrito en respuesta de lo que ocurrió.

"El MHRA (organismo que regula la salud y medicinas en el Reino Unido) ahora asegura la revisión de los datos preclínicos por comités para decidir si la primera dosis suministrada a humanos es la correcta y tiene reglas para detener (el ensayo) si las cosas no salen como se espera".

El experto explica que esto es particularmente importante cuando las pruebas consisten en fármacos que afectan el sistema inmune.

Nada es 100%

Sin embargo, ¿es posible eliminar completamente el riesgo?

"Puedes mitigarlos, pero nada es 100% seguro. Nunca podemos estar 100% seguros", agrega Webb.

Las etapas de un ensayo clínico


Antes de que un medicamento sea probado en seres humanos, pasa por el laboratorio y pruebas en animales. También se realizan pruebas de toxicidad.

A continuación hay cuatro etapas de las pruebas de fármacos en seres humanos.

Fase I - estudios en un pequeño número de voluntarios sanos para entender cuáles son los efectos que un nuevo medicamento tiene en seres humanos: ¿qué pasa con el compuesto en el cuerpo desde el momento en que se ingiere o se inyecta hasta que se excreta? A los participantes del estudio se le controlan los efectos secundarios.

Fase II - diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en los pacientes que están en la misma etapa de una enfermedad o condición específica. Se les da diversas dosis de un compuesto y se supervisa con mucho cuidado.

Fase III - se usa para confirmar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco, mientras que se decide el mejor régimen de dosificación. Los estudios se llevan a cabo en un gran número de pacientes con una enfermedad o condición específica. La seguridad y eficacia se compara con el tratamiento estándar aceptado en la actualidad.

Fase IV- estos estudios se hacen después de que el medicamento ha sido aprobado para su comercialización. Evalúan los efectos a largo plazo de la droga en un número mayor de pacientes, subpoblaciones de pacientes. Aquí se pueden detectar eventos adversos menos comunes.

El ensayo, que fue realizado de forma privada en una instalación del Hospital Northwick Park en Londres, era sobre la primera prueba de una nueva droga en humanos. Esta es la fase inicial para evaluar la seguridad de un medicamento antes de pasar a estudios de mayor escala en pacientes.

El informe Duff concluyó que Parexel, la empresa que realizó el ensayo, no fue clara sobre la dosis segura para empezar las pruebas en humanos y que debió probarla en una persona a la vez.

El MHRA, agencia que también regula las pruebas clínicas, y que fue criticada en su momento por haber dado luz verde al TGN1412, asegura que la conducta de esta primera fase de los ensayos "ha avanzado significativamente".

Añade que se ha simplificado y racionalizado la regulación de los ensayos clínicos y ha colaborado con otros organismos y expertos para recoger la mayor cantidad de información posible sobre los factores de riesgo antes de autorizar una prueba.

Las fase uno, cuando un fármaco es probado por primera vez en humanos, solo ocurre tras extensos exámenes en muestras de tejidos y animales en el laboratorio. Hacerlo bien justo antes de pasar a las personas es crucial.

Catherine Elliott, directora de investigaciones clínicas del Consejo de Investigación Médica, que además financia pruebas tanto en el Reino Unido como en todo el mundo, explicó que hay un movimiento para refinar los modelos usados en una etapa pre clínica.

"Los animales de base son el pilar, pero estamos tratando de desarrollar otros modelos más a la medida con la enfermedad (del estudio)".

Elliott señala que los investigadores están utilizando escáner de cerebro para entender el mecanismo de una enfermedad en humanos y que están usando tecnología inteligente para predecir los efectos de nuevos medicamentos.

El "primer hombre"

Las pruebas en animales, que tienen su propia controversia, pueden llevar a los científicos hasta cierto punto, pero alguien siempre tiene que ser el primero de probar un nuevo fármaco.

Los voluntarios de las pruebas de la fase uno siempre tienen que ser hombres jóvenes y sanos debido al riesgo que puede haber en los óvulos de la mujer o el feto.

David Webb aclara que estamos en deuda con los 50 a 100 personas en el Reino Unido que cada año dan un paso al frente para empezar las pruebas de una droga nueva.

David Webb, Universidad de Edimburgo

"Hay tantas medicinas efectivas para el cáncer, enfermedades cardíacas, etc., y todas vienen de voluntarios que han formado parte de los pequeños estudios preliminares".

Si bien los voluntarios son compensados por su tiempo y las inconveniencias durante las pruebas -al menos en el Reino Unido- no se les paga por formar parte.

"No debería haber un incentivo para hacer algo que de otra forma no harían. No debería estar relacionado al riesgo. La gente tiene que poder dar su consentimiento con libertad", agrega Elliott.

A pesar de todo esto, desde el caso del "Hombre Elefante", no parece que se haya registrado una disminución de interesados en participar en las primeras fases de ensayos.

Según la MHRA, el número de voluntarios para pruebas clínicas en ese país has estado más o menos estable entre los 900 y 1.000 participantes al año desde mayo de 2004.

Webb señala que siempre le ha sido relativamente fácil conseguir voluntarios para las pruebas del "primer hombre" que supervisa en su centro aprobado de investigación en Edimburgo.

Fuente:bbc.co.uk

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SuperTigeroLIVH
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06.01.2013 16:18 (06.01.2013)
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